Управление по контролю качества лекарств и пищевых продуктов (FDA) одобрило препарат “Ингреза” (валбеназин), созданный специально для лечения тардивной дискинезии у взрослых пациентов. Это первый одобренный FDA препарат для лечения данного расстройства. Производится препарат компанией Neurocrine Biosciences.

Тардивная дискинезия представляет собой неврологическое расстройство, которое характеризуется повторяющимися непроизвольными движениями челюсти, губ и языка (гримасничанье, причмокивание и тому подобное). Иногда вовлекаются верхние конечности, возникают проблемы с дыханием.

«Поздняя дискинезия приводит к нарушению трудоспособности и социальной стигматизации пациентов с психическими заболеваниями расстройствами. Первый препарат для лечения поздней дискинезии – это важное достижение для больных», – говорит Mitchell Mathis, директор отделения продуктов для психиатрии CDER FDA.

Тардивная дискинезия является серьезным побочным эффектым, наблюдаемым иногда у пациентов, которые получают антипсихотические препараты, в особенности первого поколения, в течение длительного времени для лечения хронических состояний, таких как шизофрения и биполярное расстройство. Поздняя дискинезия также характерна для препаратов, назначаемых при депрессии и желудочно-кишечных заболеваниях.

Эффективность первого лекарства для лечения поздней дискинезии валбеназин подтверждена в ходе клинического испытания с участием 234 пациентов. После шестинедельного приема валбеназина состояние больных существенно улучшилось по сравнению с плацебо, интенсивность непроизвольных движений снизилась.

Среди серьезных побочных эффектов валбеназина отмечалась сонливость и изменение сердечного ритма (удлинение интервала QT). Соответственно, препарат не рекомендуется больным, страдающим синдромом удлиненного интервала QT. Во время лечения препаратом валбеназин нужно избегать работы с опасными механизмами. Рассмотрение досье валбеназин экспертами FDA проходило по ускоренной процедуре для приоритетных лекарств.

Валбеназин является высокоизбирательным ингибитором везикулярного моноаминного переносчика­ 2 (VMAT2). Последний, будучи интегральным мембранным белком, отвечает за перекомпоновку и транспортировку моноаминов (в особенности нейромедиаторов, таких как дофамин, норэпинефрин, серотонин и гистамин) из клеточного цитозоля в синаптические пузырьки. VMAT2 облегчает пресинаптическому нейрону процесс выброса нейромедиаторов в синаптическую щель. Если функция этого переносчика нарушена или подавлена, тот же дофамин не в состоянии отправиться в синапс.

«Ингреза» поступит в продажу 1 мая. Цена на лекарство пока не объявлена, хотя в прошлом году проскальзывали сведения, что она будет находиться в диапазоне 20–60 тыс. долларов в год.

Подготовил: Касьянов Е.Д.

Источник