Адуканумаб – новый препарат от болезни Альцгеймера

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые за последние 18 лет одобрило препарат от болезни Альцгеймера – адуканумаб (торговое название – Адухельб). Болезнь Альцгеймера – это наиболее распространенная форма деменции, от которой во всем мире страдают около 50 млн человек. Главной причиной данного нейродегенеративного заболевания считается накопление β-амилоидных бляшек в головном мозге.

Адуканумаб, или BIIB037, – это моноклональное антитело IgG1, действующее против внеклеточных β-амилоидных бляшек в головном мозге (аналогичен гантенерумабу, бапинезумабу и соланезумабу). Адуканумаб – это рекомбинантное антитело, полученное от пациентов с медленным или отсутствующим когнитивным снижением. Таким образом, в отличие от других способов лечения болезни Альцгеймера, которые действуют лишь на её симптомы, адуканумаб борется против её причины – скоплений β-амилоидных бляшек. 

Препарат успешно прошел три стадии клинических исследований, в которых участвовало около 3,5 тыс. пациентов. Данные клинических испытаний 1b  фазы показали, что у пациентов, получавших адуканумаб, наблюдается уменьшение количества β-амилоидных бляшек. Клинические испытания показали, что у пациентов, принимавших адуканумаб, наблюдалось замедление прогрессирования заболевания. По результатам обследования когнитивного статуса по шкале Mini-Mental State Examination и клинического рейтинга деменции (CDR), у пациентов, принимавших адуканумаб, наблюдались признаки замедления прогрессирования заболевания, однако эти данные противоречивы. Однако учитывая важность лечения этого заболевания, FDA выдало препарату разрешение в ускоренном порядке.

В своем заявлении FDA уточняет, что такая процедура применяется, когда «есть ожидания клинической пользы, несмотря на сомнения, которые остаются по поводу этой пользы». FDA рассчитывает, что, поскольку во всех ветвях испытаний амилоидные бляшки в мозге пациентов стали меньше, то можно рассчитывать на то, что лекарство все-таки проявит себя и против внешних признаков болезни.

Необходимость в новом лечении болезни Альцгеймера назрела давно: в настоящее время более 6 миллионов американцев живут с болезнью Альцгеймера, и ожидается, что это число будет расти по мере старения населения. Более того, болезнь Альцгеймера является шестой основной причиной смерти в США.

Вместе с тем, разработчикам предстоит провести четвертую, пострегистрационную фазу испытаний и подтвердить, что адуканумаб действительно улучшает когнитивные функции у пациентов. Если доказать это не получится, FDA оставляет за собой право отозвать свое разрешение.

Подготовил: Касьянов Е.Д.

Источник