Клозапин неизменно признаётся наиболее эффективным антипсихотиком для лечения резистентной шизофрении, однако во многих европейских странах он по-прежнему назначается гораздо реже, чем это необходимо. Основная причина — действующие строгие правила длительного контроля крови, установленные Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) более 35 лет назад. На тот момент столь жёсткие меры были оправданы, поскольку подтверждали безопасность клозапина и позволяли его повторно вывести на рынок. Однако современные данные указывают, что спустя год после начала терапии риск агранулоцитоза крайне мал, в то время как пожизненные ежемесячные анализы крови по-прежнему обязательны.
Эксперты Европейской Рабочей группы по клозапину утверждают, что более мягкий подход к мониторингу крови не увеличит риски и поможет тысячам пациентов с резистентной шизофренией.
Европейская Рабочая группа по клозапину — сообщество психиатров и фармакологов из 18 стран с многолетним опытом применения и изучения клозапина. Эксперты группы объединились с целью пересмотреть правила мониторинга крови:
- Снизить частоту анализов крови (ANC) после 12 и 24 месяцев лечения клозапином.
- Понизить пороговые уровни ANC для начала терапии и отмены препарата.
- Применять скорректированные критерии ANC для пациентов с доброкачественной этнической нейтропенией (BEN).
- Смягчить расписание контроля крови после прерывания лечения клозапином.
- Гармонизировать эти меры по всей Европе.
В результате предлагается ослабить контроль так, чтобы пациенты продолжали получать эффективную терапию клозапином без существенного роста риска агранулоцитоза. Авторы подчёркивают, что эти меры, наряду с достижениями в сфере здравоохранения и фармакологии, способны заметно повысить доступность клозапина и улучшить исходы лечения при резистентной шизофрении.
Новые правила: польза и риски
Пожизненные ежемесячные анализы крови представляют собой серьёзную нагрузку для пациентов и медучреждений и, к сожалению, часто приводят к необоснованному прекращению терапии. Эксперты подчёркивают, что более «гибкие» протоколы мониторинга давно успешно применяются в других регионах (например, в США), и накопленные данные подтверждают безопасность такого подхода. По мнению Рабочей группы, если уменьшить частоту анализов спустя первый год терапии, это позволит значительно расширить применение клозапина и при этом не увеличит риск серьёзных осложнений.
Клозапин как приоритет
Европейская Рабочая группа по клозапину призывает медицинские регулирующие органы к скорейшему пересмотру устаревших правил. Своевременное назначение и поддерживающая терапия клозапином не только способствуют улучшению психического здоровья и повышению качества жизни, но и могут влиять на прогноз заболевания в целом. Более того, смягчение правил мониторинга крови позволит сократить дискриминацию людей с доброкачественной этнической нейтропенией (BEN), которым сегодня зачастую отказывают в клозапине из-за ложных опасений по поводу уровня лейкоцитов.
Авторы призывают европейские регуляторы последовать примеру FDA, которая уже разрешила использовать сниженные пороговые уровни ANC и менее частый мониторинг крови. «Мы твёрдо убеждены, что пересмотр правил будет способствовать улучшению доступа к клозапину, сохранит безопасность пациентов и поможет спасти многие жизни», — подчёркивают эксперты Европейской Рабочей группы по клозапину.
Перевод: Жоров Е. Н.
Источник: VERDOUX, H. et al. (2025) ‘The time has come for revising the rules of clozapine blood monitoring in Europe. A joint expert statement from the European Clozapine Task Force’, European Psychiatry, pp. 1–13. doi:10.1192/j.eurpsy.2024.1816.