Рандомизированные плацебо-контролируемые испытания являются золотым стандартом для оценки безопасности и эффективности новых психотропных препаратов на протяжении более полувека. Хотя Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не требует плацебо-контролируемых испытаний для утверждения новых лекарств или маркетинговых показаний, они стали отраслевым стандартом для разработки психотропных препаратов.
Плацебо очень противоречиво. В руководящих принципах FDA говорится, что «когда новое лечение тестируется для заболевания, для которого ещё не разработана эффективная терапия, обычно нет никаких этических проблем с исследованием, сравнивающим новое лечение с плацебо». Однако «в случаях, когда доступное лечение необходимо для предотвращения серьезного вреда, такого как смерть или необратимое прогрессирование заболевания, использование плацебо-контроля, как правило, нецелесообразно ».
Ryan E. Lawrence et al. в своей новой статье, опубликованной в JAMA Psychiatry, поднимают вопрос о целесообразности использования плацебо-контроля в клинических испытаниях новых антипсихотических препаратов для лечения пациентов с шизофренией. Авторы уверены, что по ряду причин плацебо-контроль не нужен в подобных исследованиях:
Учитывая объем и согласованность данных об эффективности антагонистов дофаминовых D2 рецепторов в лечении шизофрении и профилактике её рецидивов, а также растущую осведомленность о потенциальном вреде повторных психотических эпизодов, научная значимость плацебо-контроля в испытаниях по профилактике рецидивов новых антипсихотических средств снизилась, а риски для пациентов возросли.
Как заключают авторы статьи, пришло время прекратить использование плацебо в исследованиях по профилактике рецидивов шизофрении. Вместо этого стоит поощрять использование активных препаратов, которые уже используются на практике и профилактируют развитие рецидивов у пациентов. Подобный дизайн точно также предоставит информацию о сравнительной эффективности изучаемого препарата, но с меньшими рисками для пациентов.
Авторы рекомендуют, чтобы фармацевтические компании не обращались к плацебо-контролируемым испытаниям по предотвращению рецидивов. Однако для новых антипсихотических средств с совершенно иным механизмом действия плацебо-контролируемые испытания по предотвращению рецидивов все еще могут быть оправданы.
Материал подготовлен в рамках проекта ProШизофрению — специализированного раздела официального сайта Российского Общества Психиатров, посвященного шизофрении, современным подходам к её диагностике и лечению.
Автор перевода: Касьянов Е.Д.
Источник: Ryan E. Lawrence et al. Are Placebo-Controlled, Relapse Prevention Trials in Schizophrenia Research Still Necessary or Ethical? JAMA Psychiatry. Published online April 10, 2019. doi:10.1001/jamapsychiatry.2019.0275
Публикации Института статистики в сфере здравоохранения (Institute for Health Metrics and Evaluation), исследовательского центра…
Опубликованное в марте 2024 г. исследование, посвященное резистентной депрессии, показало относительную эффективность транскраниальной магнитной…
Эффективность антидепрессантов в качестве поддерживающего лечения хорошо доказана. При проведении такого лечения важно понимать,…
Расстройства пищевого поведения (РПП) связаны с риском преждевременной смерти, суицидальным и самоповреждающим поведением. Слишком…
В одном из номеров журнала Psychiatry Research было опубликовано исследование, выполненное Siiri Eskelinen et…
Материал приготовлен при поддержке психиатрической клиники “Доктор САН” в Санкт-Петербурге (doctorsan.ru) +7 812 407-18-00 …